深圳福田iso13485医疗器械质量认证

发布时间：2023-11-07 00:08:00 丨 浏览次数：218

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深圳福田iso13485医疗器械质量认证科普：

近年来，一些国家保护主义和单边主义盛行，特别是新冠肺炎 疫情全球蔓延，给国际贸易和投资、国际金融市场运行和世界经济 增长带来巨大冲击，经济全球化遭遇逆流。我国发展外部环境面临 的不稳定性不确定性明显增强。当今世界，全球价值链、供应链深 入发展，你中有我、我中有你，各国经济融合是大势所趋。综合研 判世界发展大势，经济全球化是不可逆转的时代潮流。这是经济规 律使然，不以人的意志为转移。把困扰世界的问题简单归咎于经济 全球化，搞贸易和投资保护主义，想人为让世界经济退回到孤立的 旧时代，不符合历史潮流。各国携手合作、共同应对挑战才是正确 选择，对我国制造业发展而言，坚持高水平开放才是在全球产业发 展变局中赢得主动的唯一出路。

深圳福田iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前深圳福田企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了深圳福田企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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